(Reuters) - Los fabricantes de medicamentos Pfizer y BioNTech dijeron el lunes que tres dosis de su vacuna para el COVID-19 generaron una fuerte respuesta inmune en niños menores de 5 años y fueron seguras y bien toleradas en su ensayo clínico.
Las empresas Pfizer y BioNTech afirmaron que tienen previsto solicitar en breve a los organismos reguladores de todo el mundo que autoricen la vacuna para este grupo de edad, niños para los que actualmente no hay ninguna vacuna aprobada en la mayor parte del mundo.
El ensayo clínico consistió en administrar a 1.678 niños de entre 6 meses y menos de 5 años dosis más pequeñas de la vacuna que las administradas a niños mayores y adultos.
Pfizer y BioNTech afirmaron que tres inyecciones de una formulación de 3 microgramos de su vacuna generaron una respuesta inmunitaria similar en ese grupo de edad que en los jóvenes de 16 a 25 años que habían recibido dos dosis de la formulación de 30 microgramos de la vacuna en un ensayo clínico anterior.
«El estudio sugiere que una dosis baja de 3 microgramos de nuestra vacuna (…) proporciona a los niños pequeños un alto nivel de protección contra las recientes cepas de COVID-19», dijo el presidente ejecutivo de BioNTech, Ugur Sahin, en un comunicado.
Moderna Inc. publicó en marzo los datos de un ensayo que mostraba que su vacuna era segura y generaba una respuesta inmune en los niños pequeños similar a la de los adultos.
Pfizer Inc, con sede en Nueva York, y BioNTech, con sede en Alemania, dijeron que un primer análisis de 10 casos sintomáticos de COVID-19 identificados al 29 de abril, en un momento en que la variante ómicron era dominante, sugería una eficacia de la vacuna del 80,3% en el grupo de edad de los menores de 5 años.
Este análisis no era concluyente, ya que el protocolo del ensayo especificaba que la eficacia debía calcularse sobre la base de al menos 21 casos.
Pfizer y BioNTech dijeron que los datos finales de eficacia en el grupo de edad se harán públicos cuando estén disponibles.
Los fabricantes de medicamentos habían probado previamente dos dosis de la vacuna de 3 microgramos en los niños. Sin embargo, ese ensayo no cumplió su objetivo principal después de que los resultados de los niños de 2 a 4 años mostraran una respuesta inmune más débil que en los adultos.
Los participantes en el ensayo recibieron la tercera dosis al menos dos meses después de la segunda. Pfizer dijo que la vacuna fue bien tolerada y que la mayoría de los efectos secundarios fueron leves o moderados.
La vacuna de Pfizer/BioNTech está actualmente autorizada para su uso en todos los estadounidenses de 5 años o más. Los niños de 5 a 11 años reciben dos dosis de 10 microgramos como tratamiento principal, mientras que los mayores de 12 años reciben dos dosis de 30 microgramos.
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