Control de calidad y verificación: cómo sigue el proceso de las Sputnik V producidas en la Argentina para ser aplicadas

Tras el anuncio del laboratorio Richmond sobre la finalización de la producción de las primeras casi 450 mil dosis de Sputnik V, resta esperar que se cumplan algunos pasos regulatorios y reglamentarios indispensables para poder aplicarlas.

 

 

El viernes la empresa confirmó que las 448.625 inoculaciones estaban listas. Se trata de una de las instancias más importantes desde que se inició el proceso y ubica al país a un paso de contar con producción propia de vacunas contra el coronavirus.

 

La etapa final requirió complejidad: implica congelar, descongelar, filtrar, incluir otras sustancias para equilibrar la fórmula y, lo más complicado, el control de calidad. Sucede que en todo el proceso puede haber contaminación, de manera que se hace una verificación muy minuciosa.

 

En este sentido, en Richmond apuntan a contar con un doble chequeo: las revisiones finales que proveerá desde Rusia el Instituto Gamaleya; y desde la Argentina, la reguladora local, ANMAT, para otorgar así la liberación final del primer lote.

 

Ya partió hacia Moscú una pequeña selección de las dosis. A excepción de ese y las que analizará el organismo local, este primer lote está en manos del operador logístico Andreani, con el objetivo de acelerar tiempos y que el Gobierno nacional pueda disponer lo antes posible para incorporarlo al plan de vacunación.

 

Según adelantó el presidente de Laboratorios Richmond Marcelo Figueirasla primera etapa de la producción local estará concentrada en el componente 1 de la Sputnik V y luego se agregará el segundo, que permite completar los esquemas.

 

sputnik v

 

El farmacéutico había expresado hace pocos días en audiencia pública en el Congreso de la Nación que con el primer componente de la vacuna se podía “evitar el colapso sanitario”. El empresario recalcó también que la producción de la vacuna en la Argentina permitirá ahorrar millones de dólares, facilitará su acceso y permitirá agilizar la campaña de vacunación.

 

Esperan producir medio millón de dosis por semana

En la Argentina se realizará -al menos en esta etapa inicial- el último tramo del proceso productivo de la vacuna, es decir, el filtrado y envasado. Será la primera vez que un país Latinoamericano realice esta experiencia con el suero ruso.

 

Si todo sale bien, la idea es lograr 500 mil cada siete días. Así, la Argentina podría contar con 1.500.000 vacunas en las próximas semanas.

 

En una primera instancia la planta realiza la formulación, filtrado y rellenado de viales (envasado), un complejo proceso técnico y científico con exigentes requerimientos de buenas prácticas de manufactura.

 

 

 

No se trata de un embotellado simple y requiere un conocimiento técnico y científico de complejidad.

 

Para realizar esta etapa de la producción local, el laboratorio importará la sustancia que genera las defensas para combatir el virus, es decir, el principio activo. En esta primera etapa de envasado, se enviarán desde Moscú componentes 1, que servirán para agilizar la campaña de vacunación.

 

En una siguiente etapa, la vacuna se producirá por completo en la Argentina, una vez que Richmond termine su planta en Pilar, provincia de Buenos Aires. “Vamos a producir unas 100 millones de dosis por año y ahí se podría hacer desde el principio activo hasta el envasado, es decir, la producción completa”, aseguró el empresario.

 

 

Fuente: TN

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