Se tratan de ensayos de “primera fase”. El mismo día que la revista The Lancet publicó los resultados de la vacuna de Oxford, también dio a conocer los avances de segunda fase de un biológico desarrollado en China y que según sus investigadores es seguro y genera respuesta de defensas contra el nuevo coronavirus en el cuerpo humano.
La publicación se titula “Inmunogenicidad y seguridad de una vacuna covid-19 vectorizada con adenovirus recombinante tipo 5, en adultos sanos de 18 años de edad y mayores: un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo fase 2”.
En su investigación, los científicos adelantaron la fase 2 de la vacuna en 508 adultos mayores de 18 años, no portadores del virus del VIH ni del nuevo coronavirus y sin síntomas de este último. Fueron separados en varios grupos y les aplicaron una inyección intramuscular en el brazo en un protocolo (dobleciego) en el que a unos se les daba el biológico y a otros un placebo.
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Al revisar los niveles de anticuerpos específicos contra el Sars-CoV-2 se encontró que el organismo de los participantes desarrolló defensas específicas neutralizantes contra este virus, alrededor del día 28 después de la dosis. Pero el punto esencial del ensayo fue determinar la seguridad a partir de la incidencia de reacciones adversas dentro de los primeros 14 días tras la aplicación y en ese sentido se concluyó que no se documentaron eventos relacionados graves.
“Este ensayo añade más pruebas sobre la seguridad y la inmunogenicidad en una mayor población, lo que supone un paso importante en la evaluación de esta vacuna experimental”, asegura Feng-Cai Zhu, del Centro Provincial de Jiangsu para el Control y la Prevención de Enfermedades, quien añadió que la fase 3 está en marcha.
¿Qué hicieron?
Para llegar a esa conclusión, los investigadores modificaron un virus del resfriado común (adenovirus tipo 5), al cual se le introdujo material genético específico del Sars-CoV-2, configurando la partícula Ad5-nCoV, con el objeto de encontrar reacciones en las defensas.
Se determinó que tanto el 95 por ciento de los participantes a los que se les aplicaron concentraciones elevadas del antígeno como el 91 por ciento de los que recibieron bajas dosis generaron respuestas de defensa mediadas por células, específicamente las llamadas linfocitos T, que son glóbulos blancos.
De igual forma, la vacuna indujo respuesta de anticuerpos neutralizantes en el 59 y 49 por ciento, respectivamente. Además se evidenció una respuesta de anticuerpos aglutinantes –que son los que se unen al coronavirus pero no necesariamente lo atacan- en el 96 y 97 por ciento, respectivamente.
Y al observar las defensas por grupo de edad se encontró que las personas mayores produjeron respuestas específicas en cantidades más bajas, lo que sugiere que podrían requerir más de una dosis, frente a lo cual se realizan ya investigaciones.
La seguridad
Con respecto a la seguridad, que es el punto más importante del ensayo, los investigadores de Wuhan encontraron que la mayoría de las reacciones adversas que presentaron los participantes fueron de carácter leve o moderado, que no requirieron ningún tipo de intervención o suspender el ensayo. Además, que solo el 9 por ciento de quienes recibieron dosis altas presentaron dosis altas, que fue el efecto negativo más grave.
“La vacuna covid-19 vectorizada con Ad5 a5x1010 partículas virales es segura e indujo respuestas inmunes significativas en la mayoría de los receptores después de una sola inmunización”, concluyó el artículo en The Lancet.
Limitantes
Los investigadores dicen que este ensayo solo registra el seguimiento durante 28 días por lo que el trabajo no dispone de datos sobre la duración de la inmunidad inducida por este biológico. De igual forma subrayan que ningún participante estuvo expuesto al virus de la aplicación de la vacuna, por lo que no es posible aún determinar si la vacuna protege eficazmente contra la infección del Sars-CoV-2.
Este ensayo, por sus características y objetivos, consolida pruebas sobre la seguridad y la capacidad de producir respuestas en el organismo humano (inmunogenicidad) en una muestra significativa, lo que supone un paso importante en la evaluación de esta vacuna experimental, que ahora da un paso para llegar a la fase 3, es decir, de pruebas en humanos.
Frente a esto, el Centro Provincial de Jiangsu para el Control y la Prevención de Enfermedades en China asegura que esta etapa ya está en marcha.
Fuente: El Tiempo
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