Especialista habló sobre la Etica en la investigación en salud

En las primeras jornadas de investigaciones en Salud que se realizaron en el Banco de Sangre de Salud Pública provincial disertó la coordinadora del Comité de Ética de la comisión nacional Salud Investiga, del ministerio de Salud de la Nación, Patricia Saidon. Habló de nuevos desafíos para los investigadores, diferencias entre la práctica médica y lo que es la investigación, los Derechos Humanos en la investigación y el consentimiento informado, entre otros conceptos.

 

Audio Patricia Saidon habló de Ética en la Investigación en Salud.

Audio Evaluaciones del Comité de Etica en las investigaciones, por Patricia Saidon.

Audio cómo se debe brindar la información al paciente.

Al respecto dijo que diferenciar entre lo que es práctica médica y lo que es investigación es un tema esencialmente difícil porque la investigación “comienza haciendo una pregunta y como tal no la tengo contestada, tampoco entonces necesariamente estoy ofreciendo al paciente algo que sirve, sino estoy ofreciendo al paciente algo de lo cual tengo una duda y eso trae cierta duda para lo que el paciente espera del médico, que es lo mejor, esto diferencia lo que es práctica clínica, la duda, la incertidumbre que genera la pregunta que generó la investigación que no la respondí, cómo comunico al paciente es el nuevo dilema sobre la forma que se debe comunicar esta pregunta que tengo al paciente”.

Cómo le comunica a la persona si no sé en qué rama va a estar, y cómo el paciente recibe esta incertidumbre sobre estas cuestiones.

Saidon es miembro de la comisión nacional de terapias celulares dependiente del ministerio de ciencia y tecnología de la Nación, coordinadora del comité de Ética de la comisión nacional Salud Investiga del ministerio de salud de la Nación y del comité de Ética central de la ciudad autónoma de Buenos Aires.

Aspectos éticos en las investigaciones

La especialista también habló de aspectos éticos en las investigaciones y de la guía de investigaciones de seres humanos del ministerio de Salud de la Nación.

La guía define investigación como cualquier actividad de las ciencias en salud, que involucra recolección sistemática o análisis de datos siempre con la intención de generar un nuevo conocimiento, hace una distinción entre lo que es la práctica clínica o utilizar algo en la práctica clínica fuera de lo que es habitual y lo que es la investigación, que no es usar un medicamento una vez fuera de la indicación habitual. Eso no es investigación, dijo.

La investigación genera nuevo conocimiento a través de una recolección sistemática o del análisis de datos siempre con la intención de generar un nuevo conocimiento, definió la especialista.

Pero también la OMS dice que no es solamente lo que tenga que ver con datos clínicos sino también incluye todo lo que tenga que ver con el uso de material biológico con los datos personales o con los registros.

 Principios fundamentales de la investigación

“Pero todas las investigaciones se tienen que basar en tres principios fundamentales, que tienen que ver con el respeto hacia las personas en cada investigación, con el concepto que debe ser voluntaria, que la carga de la investigación tiene que ser hacia todos por igual, es decir justicia distributiva y tiene que haber un beneficio potencial mayor que el riesgo que pueda haber una investigación, es decir si el riesgo supera los beneficios potenciales entonces la investigación no se puede realizar”.

Dilemas éticos en las últimas décadas

Luego habló de cómo fueron evolucionando algunos dilemas éticos de las últimas décadas.

Patricia Saidon repasó algunos de los dilemas éticos que fueron evolucionando en las últimas décadas, a partir de la segunda guerra mundial se establece a través del proceso de los criminales nazis por los experimentos que realizaron sin autorización en las personas que estaban en los campos de concentración el código de Nuremberg, que establece la necesidad de consentimiento informado voluntario de las personas, y el concepto de que en una investigación que da resultado muy bueno para la ciencia, si esto no es beneficioso para la persona y si los riesgos exceden el beneficio para la propia persona el experimento entonces no se puede realizar.

Esto que el interés del propio individuo está por sobre el interés de la persona, esto es rector en la Etica de la Investigación.

Hubo más problemas éticas no es que se acabaron en los campos de concentración. Hacia el año 1948 en la declaración de Derechos Humanos que tienen jerarquía institucional dice al respecto que todos los seres humanos nacen libres e iguales en dignidad y derechos y por lo tanto están dotados en razón y conciencia y deberán obrar unos con otros con un espíritu de hermandand, es decir que establece parámetros para los derechos humanos y la investigación clínica está relacionada con los derechos humanos, con los derechos y respeto hacia las personas, o sea esto tiene jerarquía institucional y promueve el derecho de las persona a determinar sobre su propia vida.

La investigación clínica está relacionada con los derechos humanos y el respeto hacia las personas.

Comités de Etica en las provincias

Para un estudio se requiere aprobación de un comité de Etica de la provincia donde se realiza, según sus normas. Si el estudio es de un hospital público la aprobación debe ser del comité de Etica de ese hospital. El comité de Etica de un hospital público no puede salir a dar un aval a un hospital privado.

Si son estudios con medicamentos que no fueran aprobados –fase uno, dos o tres- estuvieran aprobados pero en los que se hará una determinación que implicará n cambio en el prospecto del medicamento, una nueva posología, una nueva forma farmacéutica o indicación, todo eso además tendrá que tener la aprobación de la ANMAT. Si es un estudio con células madres es con el INCUCAI.

Estudios que no requieren aprobación del Comité de Etica

Hay estudios que no requieren evaluación del comité de Etica, en investigaciones en anonimizados (difuntos) si se busca la mortalidad pero enfermedad cardiovascular, es una enfermedad de tipo publica y lo hace el Ministerio para vigilancia saniaria entonces eso no requiere aprobación del Comité de Etica

Como investigación sobre enfermedades de tipo pública y si es para vigilancia sanitaria no requiere aprobación del comité de Etica.

Los comités de Etica tienen conflictos de interés al ser armados, para minimizarlos recomendó una guía de la OMS de procedimientos operativos estandar.

El consentimiento informado

Una parte fundamental del investigador una vez tenga su proyecto aprobado comienza a proponer a los pacientes y lo hace mediante un proceso de consentimiento informado, que se inicia el día que invita al paciente y termina cuando se termina el estudio, porque en el medio cualquier información que surja para que sea relevante y él vuelva a decidir se lo comunica al paciente.

Para los estudios invasivos se requiere consentimiento informado, el problema es el lenguaje que debe usarse al momento de dar toda la información, hay que establecer un vínculo con el paciente para que vaya entendiendo lo que el médico investigador le quiere decir.

Hay formularios aprobados por la ANMAT y el Comité de Etica.



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